Legislación comunitaria
(fuente : MarquageCE : respuesta ANSM)
Pregunta del 20/11/2012 :
Hola,
Me tomo la libertad de enviar este mensaje conjuntamente a nuestros contactos en la ANSM y la DGCCRF, con el fin de que sus respectivos departamentos confirmen la información.
A raíz de una pregunta planteada a nivel local por uno de nuestros miembros proveedores, varios departamentos gubernamentales (en particular la DDPP) han emitido el siguiente comunicado:
Las agujas de tatuaje y sus soportes (boquillas), destinadas a introducir sustancias colorantes en la superficie del cuerpo humano rompiendo la piel, y no destinadas a fines médicos, NO son productos sanitarios en el sentido del Código Sanitario, por lo que no pueden llevar el marcado CE.
Sin embargo, podemos observar tres cosas
1° Algunos proveedores comercializan este tipo de equipos con el marcado CE, y a veces incluso exhiben este etiquetado como argumento publicitario;
2° Algunas autoridades locales, como el ARS durante las inspecciones, animan a los tatuadores a utilizar equipos con marcado CE;
3° La mayoría de los tatuadores exigen así, de buena fe, equipos con marcado CE, cuando se trata básicamente, si hemos entendido bien, de un marcado irregular relativo a las agujas y sus soportes.
En consecuencia, y con el fin de informar con la mayor precisión posible a todos nuestros profesionales afiliados, tatuadores y proveedores, así como a cualquier profesional del tatuaje no afiliado, le rogamos confirme (o rectifique si es necesario) la observación anterior.
Respuesta de la ANSM de fecha 18/01/2013 :
De [...] el Departamento de Productos Sanitarios Terapéuticos y Cosméticos de la ANSM:
Doy curso a su solicitud de fecha 20 de noviembre de 2012 relativa a su pregunta sobre las agujas (y sus soportes) destinadas a introducir sustancias colorantes que pueden llevar el marcado CE por penetración cutánea.
1) Respuesta a la conclusión 1:
Le recuerdo que los productos sanitarios se rigen por la Directiva 93/42/CE. Esta directiva regula la comercialización de los productos sanitarios cuya finalidad se indica en el prospecto y en el etiquetado.
Marcado CE Productos y materiales para tatuajes - Análisis ANSM Enero 2013 - Pág. 1/2
Las finalidades de un producto sanitario son generalmente diagnósticas, terapéuticas, preventivas, de control del tratamiento, de alivio de una enfermedad, de compensación de una lesión, de una minusvalía, de una modificación de la anatomía, de un proceso fisiológico...
Por lo tanto, esta directiva proporciona un marco para los fines para los que se desarrolla el producto sanitario, pero no proporciona un marco para los usos que se pueden hacer de este producto sanitario.
En su caso, se pueden distinguir 2 casos: el uso de agujas para el tatuaje denominado "médico" y para el tatuaje denominado "estético":
- en el caso de que las agujas de tatuaje se destinen a un uso médico, el logotipo CE que indica el cumplimiento de la Directiva europea 93/42/CE sobre productos sanitarios aparece en los envases primarios o secundarios, como las etiquetas. Este uso médico se refiere, en particular, al tatuaje de la areola mamaria en el marco de la reconstrucción mamaria y la orientación durante la radioterapia.
- En los casos en que las agujas de tatuaje no estén destinadas a un uso médico y, por lo tanto, sean para uso cosmético, el envase primario o secundario, como las etiquetas, no podrá llevar el logotipo CE que indica la conformidad con la Directiva europea 93/42/CE sobre productos sanitarios.
Esta norma también se aplica al envasado de otros materiales destinados al tatuaje.
Esto significa que la finalidad de un producto sanitario y su uso no están vinculados. No hay nada en la normativa que impida a un tatuador que realice tatuajes cosméticos comprar y utilizar material con marcado CE
.
La publicidad que el proveedor realice en torno a las agujas con marcado CE no es cuestionable siempre que el expediente técnico y la documentación relativa a estas agujas se refieran a agujas destinadas al tatuaje "médico", aunque estas mismas agujas puedan utilizarse con fines cosméticos. Sin embargo, en este caso, el proveedor no puede limitar su mensaje publicitario únicamente a fines estéticos.
2) Respuesta a la conclusión 2:
Las ARS intentan aquí aconsejar el uso de agujas con marcado CE como garantía de calidad y seguridad del producto. Esta postura sobre la elección del material a utilizar puede parecer una opción en la medida en que dicho material exista. Sin embargo, limitar el mercado de las agujas de tatuar a los productos con marcado CE en virtud de la Directiva europea 93/42/CE parece demasiado simplista, ya que puede haber agujas de tatuar de muy buena calidad destinadas específicamente a un uso estético.
3) Respuesta a la conclusión 3:
Si el marcado CE de las agujas se ha realizado de conformidad con la Directiva 93/42/CE, no se trata de un marcado CE irregular.
Como se indica en la respuesta 1, el tatuador es libre de utilizar las agujas que desee, con marcado CE o sin él.
Resumiendo:
Sólo los productos y materiales calificados como "productos sanitarios" pueden llevar la etiqueta "CE";
A priori, con los proveedores habituales, la calificación como producto sanitario es un proceso engorroso y costoso, por lo que la mayoría de los productos y materiales que venden NO DEBEN llevar la etiqueta CE.
Por otro lado, un tatuador puede utilizar estos productos y materiales (no CE) tanto como los productos y materiales CE.